Effect of Oral Rufinamide and Oxcarbazepine on Nerve Excitability, Hyperalgesia, Allodynia and Flare Reaction Compared to Placebo. A Monocenter, Randomized, Double-blind, Cross-over Study

NCT ID: NCT01212458

Last Updated: 2014-03-17

Basic Information

• Recruitment Status: COMPLETED
• Total Enrollment: 24 participants
• Study Classification: OBSERVATIONAL
• Study Start Date: 2010-10-31
• Study Completion Date: 2013-01-31

Brief Summary

Untersuchungen über die Wirkmechanismen von Antiepileptika haben gezeigt, dass durch eine Blockierung von spannungsabhängigen Natrium-Kanälen im Nervensystem die Schmerzübertragung moduliert werden kann. Verschiedene Antiepileptika werden in der chronischen Schmerztherapie schon lange angewendet (z.B. Oxcarbazepinum, Trileptal ® bei Trigeminusneuralgie oder diabetischer Polyneuropathie).

In unserer Untersuchung wollen wir zwei in der Schweiz zugelassene Antiepileptika bezüglich ihrer Wirkung auf das Schmerzempfinden untersuchen. Eines dieser Medikamente, Trileptal® (Wirkstoff: Oxcarbazepinum), wird schon häufig bei chronischen Schmerzzuständen eingesetzt. Das zweite Medikament, Inovelon® (Wirkstoff: Rufinamid) ist seit mehr als einem Jahr in der Schweiz zugelassen und wird klinisch vor allem in der Behandlung von besonderen Epilepsieformen im Kindesalter eingesetzt. Wir erwarten, dass auch nach Gabe von Inovelon® die Schmerzleitung in den Nervenzellen verändert und die lokalen Schmerzreaktionen in der Haut vermindert werden.

• Trial with medicinal product

Conditions

Healthy Subjects

Study Design

• Study Time Perspective: PROSPECTIVE

Interventions

Rufinamid

Effect of oral rufinamide and oxcarbazepine on nerve excitability, hyperalgesia, allodynia and flare reaction compared to placebo.

Intervention Type: DRUG

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

• Age: 18-65 years
• Weight: 50 - 100 kg
• Height: 155 - 195 cm
• Signed and dated informed consent

Exclusion Criteria

• Contraindications to the class of drugs under study
• Intellectually or mental impaired subjects
• Known hypersensitivity to class of drugs or the investigational product
• Drug abuse
• Known peripheral neuropathies
• Diabetes mellitus
• Chronic alcohol consumption
• Congestive heart disease
• Participants of other studies during study period and 30 days prior to study begin
• Smoker
• Abnormal electrocardiogram
• Any regular concomitant medication

• Minimum Eligible Age: 18 Years
• Maximum Eligible Age: 65 Years
• Eligible Sex: MALE
• Accepts Healthy Volunteers: No

Sponsors

University of Zurich

OTHER

Sponsor Role: lead

Responsible Party

Responsibility Role: SPONSOR

Principal Investigators

Konrad Maurer, MD

Role: PRINCIPAL_INVESTIGATOR

University Hospital Zurich, Institut of Anaesthesiology

Locations

University Hospital Zurich, Institut of Anaesthesiology

Zurich, Canton of Zurich, Switzerland

Countries

Switzerland

Other Identifiers

Version 1.03

Identifier Type: -

Identifier Source: org_study_id