Clinical Research Platform on Decision Making and Clinical Impact of Biomarker-Driven Precision Oncology

NCT ID: NCT04389541

Last Updated: 2023-08-14

Basic Information

• Recruitment Status: COMPLETED
• Total Enrollment: 499 participants
• Study Classification: OBSERVATIONAL
• Study Start Date: 2020-04-17
• Study Completion Date: 2023-06-30

Brief Summary

The retrospective cohort study INFINITY will be an instrument to analyze the current practice of precision oncology in the real-world setting. It will provide insight into real-world biomarker-directed treatment of cancer patients not eligible for standard therapies. The study will retrospectively collect medical records' data of patients who received a targeted treatment based on a potentially actionable alteration or biomarker identified by molecular diagnostics. Data of deceased patients will be included. The study will analyze how molecular test results guided clinical decision making. The compiled treatment and outcome data will be a valuable resource to analyze the use and effectiveness of targeted therapy approaches in biomarker-defined and entity-defined subpopulations of cancer patients. These signals might generate new insights and foster progress of targeted cancer treatment. The associated biomarker profiling module aims to set up a decentral biobank for future research on molecular alterations or central re-testing.

Conditions

Advanced Solid Tumors or Hematologic Malignancies

Study Design

• Observational Model Type: COHORT
• Study Time Perspective: OTHER

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

• Advanced solid tumors (i.e. locally advanced, inoperable and/or metastatic) or hematologic malignancies not eligible for standard therapy options (i.e. without further treatment options with drugs approved for the specific indication based on the judgement of the treating physician)
• Started or completed at the documenting study site a non-standard targeted therapy based on an actionable alteration or biomarker identified by molecular diagnostics
• Results on molecular diagnostics (e.g. tumor genomic or protein expression test) must be available; based on these results the therapy decision was taken
• Targeted therapy (given as monotherapy or as part of a therapy regimen) must be non-standard at time point of patient registration in the eCRF
• Age ≥ 18 years
• Signed and dated informed consent form (only if patient is alive at time of data entry into the project; not applicable for inclusion of deceased patients' data)

Exclusion Criteria

• Non-standard targeted therapy was given within a clinical trial
• The targeted therapy was given in a line of treatment for which it is non-standard (e.g. treatment in first line instead of second line where it is approved); the targeted therapy is however in principle approved for the given entity
• The targeted therapy was non-standard because a certain prior treatment has not been applied (e.g. targeted therapy is only approved after platin-based treatment but has been given without prior platin-based treatment); the targeted therapy is however in principle approved for the given entity
• The targeted therapy was non-standard because a different or no chemotherapy back-bone has been applied (e.g. targeted therapy is approved in combination with cisplatin but has been given with oxaliplatin or without chemotherapy backbone); the targeted therapy is however in principle approved for the given entity

• Minimum Eligible Age: 18 Years
• Eligible Sex: ALL
• Accepts Healthy Volunteers: No

Sponsors

Bristol-Myers Squibb

INDUSTRY

Sponsor Role: collaborator

Roche Pharma AG

INDUSTRY

Sponsor Role: collaborator

iOMEDICO AG

INDUSTRY

Sponsor Role: lead

Responsible Party

Responsibility Role: SPONSOR

Principal Investigators

Norbert Marschner, MD

Role: PRINCIPAL_INVESTIGATOR

Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany

Locations

MVZ am Klinikum Aschaffenburg

Aschaffenburg, , Germany

Studienzentrum Aschaffenburg

Aschaffenburg, , Germany

Onkologische Schwerpunktpraxis

Augsburg, , Germany

Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda

Bad Liebenwerda, , Germany

Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH

Bamberg, , Germany

Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg

Bamberg, , Germany

Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie

Bayreuth, , Germany

Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain

Berlin, , Germany

Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Berlin, , Germany

Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie

Berlin, , Germany

Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I

Berlin, , Germany

MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim

Berlin, , Germany

Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis

Bremen, , Germany

Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie

Coburg, , Germany

Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg

Coburg, , Germany

PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie

Cologne, , Germany

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH

Cologne, , Germany

Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum

Darmstadt, , Germany

Onkologisches Zentrum Deggendorf

Deggendorf, , Germany

Onkozentrum Dresden/Freiberg

Dresden, , Germany

BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis

Dresden, , Germany

Onkologische Gemeinschaftspraxis

Dresden, , Germany

MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim

Düsseldorf, , Germany

Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie

Ebersberg, , Germany

Studienbüro CHOP GmbH

Frankfurt a.M., , Germany

Agaplesion Markus Krankenhaus

Frankfurt a.M., , Germany

Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie

Frankfurt a.M., , Germany

Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie

Frankfurt a.M., , Germany

Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Freiburg im Breisgau, , Germany

Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)

Garbsen, , Germany

MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie

Georgsmarienhütte, , Germany

Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch

Gerlingen, , Germany

Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz

Goslar, , Germany

OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz

Göttingen, , Germany

Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie

Halle, , Germany

Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)

Hamburg, , Germany

Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR

Hamburg, , Germany

Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona (HOPA)

Hamburg, , Germany

Onkologische Schwerpunktpraxis

Hanover, , Germany

MediProjekt GbR

Hanover, , Germany

Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn

Hanover, , Germany

Onkologische Schwerpunktpraxis

Heidelberg, , Germany

SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III

Heilbronn, , Germany

Cancer Center Zweiseenland GbR

Herrsching am Ammersee, , Germany

Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum

Hildesheim, , Germany

Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb

Kaiserslautern, , Germany

Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie

Kassel, , Germany

Internisten am Markt

Köthen, , Germany

MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert

Krefeld, , Germany

ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH

Landshut, , Germany

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR

Lebach, , Germany

Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg

Leer, , Germany

MVZ Mitte am Johannisplatz

Leipzig, , Germany

Mannheimer Onkologie Praxis

Mannheim, , Germany

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie

Moers, , Germany

Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda

Mönchengladbach, , Germany

Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Mönchengladbach, , Germany

MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt

Mönchengladbach, , Germany

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie

Mülheim, , Germany

Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie

München, , Germany

Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis

Münster, , Germany

Friedrich-Ebert-Krankenhaus

Neumünster, , Germany

TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH

Neuss, , Germany

MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie

Neustadt am Rübenberge, , Germany

Internistische Praxis und Tagesklinik

Neustadt i.S., , Germany

Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie

Offenburg, , Germany

Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie

Oldenburg, , Germany

Onkologische Praxis Passau

Passau, , Germany

Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH

Porta Westfalica, , Germany

MVZ für Blut- und Krebserkrankungen

Potsdam, , Germany

Dr. Arnd Nusch

Ratingen, , Germany

Studienzentrum Onkologie Ravensburg

Ravensburg, , Germany

Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie

Recklinghausen, , Germany

Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie

Regensburg, , Germany

Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie

Remscheid, , Germany

Onkologische Praxis Remscheid

Remscheid, , Germany

Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach

Rheinbach, , Germany

Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie

Rheine, , Germany

Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie

Rostock, , Germany

Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III

Rostock, , Germany

GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim

Rüsselsheim am Main, , Germany

Zentrum Ambulante Onkologie

Schorndorf, , Germany

Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie

Singen (Hohentwiel), , Germany

MVZ Kloster Paradiese GbR

Soest, , Germany

Hämatologie - Onkologie - Stolberg

Stolberg, , Germany

Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Stuttgart, , Germany

MVZ Leuschnerstr.

Stuttgart, , Germany

Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein

Traunstein, , Germany

Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie

Troisdorf, , Germany

Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling

Villingen-Schwenningen, , Germany

Praxen MVZ für Innere Medizin

Weinheim, , Germany

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie

Westerstede, , Germany

Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie

Wilhelmshaven, , Germany

Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin

Worms, , Germany

MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie

Würselen, , Germany

Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker

Würzburg, , Germany

Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie

Zittau, , Germany

Countries

Germany

References

Martens UM, Schroder J, Bengsch F, Sellmann L, Busies S, Frank-Gleich S, Zaiss M, Decker T, Schneeweiss A, Schuler M, Grebhardt S, Zacharias S, Marschner N, Kasenda B, Potthoff K, Vannier C. The INFINITY study protocol: a retrospective cohort study on decision making and clinical impact of biomarker-driven precision oncology in routine clinical practice. BMC Cancer. 2023 Jun 13;23(1):543. doi: 10.1186/s12885-023-11046-3.

Reference Type: DERIVED

PMID: 37312086 (View on PubMed)

Other Identifiers

IOM-050408

Identifier Type: -

Identifier Source: org_study_id