NEXThaleR Real-world Study Assessing the EffectivenesS of BDP/FF/G Fixed triPle cOmbiNation on Symptom scorEs in COPD Patients

NCT ID: NCT05743608

Last Updated: 2025-09-09

Basic Information

• Recruitment Status: COMPLETED
• Total Enrollment: 1336 participants
• Study Classification: OBSERVATIONAL
• Study Start Date: 2023-03-29
• Study Completion Date: 2025-05-05

Brief Summary

The goal of this observational study is to measure improvement in health related quality of life in moderate to severe COPD patients treated with Trimbow inhalation powder. The main question[s] it aims to answer are:

• Treatment's effect on quality of life
• Treatment's effect on lung function Participants will be assessed according to routine clinica practice, without any additional intervention.

Detailed Description

COPD is a severe and very common disease affecting a large proportion of smokers (and even non-smokers) all around the world. With the large prevalence and wide spectrum of disease presentation (from limited obstruction to life threatening conditions) there is a need for differentiated, targeted approach to therapy. For this purpose, plenty of inhaler devices had been developed. Chiesi is the only company which provides fix triple combinations in both DPI and pMDI formulations. While there is ample data from multiple studies on the real-world effectiveness of the pMDI, there is a relevant gap in our knowledge on the RWE effectiveness of the DPI device Trimbow dry powder inhaler is a novel extrafine, single inhaler triple therapy, in a state of the art dry powder inhaler, which is easy to use and may provide additional benefit to a large proportion of COPD patients. However, there are only a limited number of studies assessing its effectiveness, especially in patients with moderate airflow obstruction. Providing more real-world evidence that Trimbow® dry powder inhaler is an effective and preferred treatment option in reducing symptoms and improving lung function in all COPD patients, would help pulmonologists choose the most suitable treatment option for a very wide array of patients.

Conditions

COPD

Study Design

• Observational Model Type: COHORT
• Study Time Perspective: PROSPECTIVE

Study Groups

Moderate to severe COPD patients receiving Trimbow dry powder inhaler

Patients above the age of 35 years, who had been diagnosed with COPD for over a year by a pulmonologists specialist. Having a moderate or severe obstruction (30%≤FEV1\<80%) and are uncontrolled despite fixed dual combination treatment (LABA/LAMA or ICS/LABA). Therapy was changed to Trimbow® 88/5/9 µg inhalation powder maximum 1 week prior to or on the day of study inclusion and irrespective of study entry (escalation of symptomatic patient to fixed triple combination as per treatment protocol)

No interventions assigned to this group

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

• Patient had been diagnosed with COPD for over a year by a pulmonologists specialist
• Patients ≥ 35 years of age
• outpatient
• Having had a spirometry test performed maximum 1 month prior to inclusion OR on the day of study inclusion
• Eligibility to Trimbow 88/5/9 µg inhalation powder treatment according to SmPC:

• having a moderate or severe obstruction (30%≤FEV1<80%)
• uncontrolled despite fixed dual combination treatment (LABA/LAMA or ICS/LABA):

• at least 1 severe or 2 moderate exacerbations (requiring hospital admission) in the past 12 months
• symptomatic patient (CAT≥10 and/or mMRC ≥2)
• Therapy was changed to Trimbow® 88/5/9 µg inhalation powder maximum 1 week prior to or on the day of study inclusion and irrespective of study entry (escalation of symptomatic patient to fixed triple combination as per treatment protocol)
• Patient provided informed consent to study participation and related data collected
• Patient with no functional disability

Exclusion Criteria

• Participation in any clinical trial, 30 days prior to inclusion
• Ongoing severe exacerbation (requiring hospitalisation) or severe exacerbation within the last 4 weeks
• Diagnosis of asthma (asthma/COPD co-occurrence - ACO not allowed!)
• Continuous use of oral corticosteroids or oxygen therapy
• Patients with other important diseases of the respiratory system or other organ systems that may significantly contribute to COPD symptoms (such as untreated heart failure, symptomatic anaemia, etc.)
• Any additional contraindications listed in the SmPC for Trimbow® 88/5/9 µg inhalation powder and any other provision in the SmPC that would prevent the patient from receiving fixed triple combination therapy
• The patient is unable to complete the part of the questionnaire(s) relevant to him/her

• Minimum Eligible Age: 35 Years
• Eligible Sex: ALL
• Accepts Healthy Volunteers: No

Sponsors

Chiesi Slovenija, d.o.o.

INDUSTRY

Sponsor Role: collaborator

Chiesi Bulgaria

INDUSTRY

Sponsor Role: collaborator

CHIESI CZ s.r.o.

UNKNOWN

Sponsor Role: collaborator

Chiesi Hungary Ltd.

INDUSTRY

Sponsor Role: lead

Responsible Party

Responsibility Role: SPONSOR

Locations

Albert Schweitzer Kórház és Rendelőintézet Tüdőbeteggondozó

Aszód, , Hungary

Bajai Szent Rókus Kórház, Tüdőbeteggondozó Intézet

Baja, , Hungary

National Korányi Institute of Pulmonology

Budapest, , Hungary

Bajcsy -Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet

Budapest, , Hungary

Józsefvárosi Szent Kozma Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat és Gondozó

Budapest, , Hungary

Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás

Budapest, , Hungary

Szent Kristóf Szakrendelő Tüdőgondozó

Budapest, , Hungary

Toldy Ferenc Kórház és Rendelőintézet I. Tüdőgondozó

Cegléd, , Hungary

Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet

Csorna, , Hungary

Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kenézy Gyula Campus Pulmonológiai részleg

Debrecen, , Hungary

Dombóvári Szent Lukács Kórház, Tüdőbeteggondozó, Dombóvár I.

Dombóvár, , Hungary

Dorogi Szent Borbála Szakkórház és Szakorvosi Rendelő

Dorog, , Hungary

Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros

Dunaújváros, , Hungary

Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom

Esztergom, , Hungary

Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet

Gyöngyös, , Hungary

Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés

Gyula, , Hungary

Jászberényi Szent Erzsébet Kórház Tüdőgyógyászat Járóbeteg ellátás

Jászberény, , Hungary

Lumniczer Sándor Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó

Kapuvár, , Hungary

Kátai Gábor Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés

Karcag, , Hungary

Bács-Kiskun Megyei Kórház Tüdőgondozó Szakrendelés

Kecskemét, , Hungary

Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó

Keszthely, , Hungary

Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.

Kisvárda, , Hungary

Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás

Komárom, , Hungary

Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat

Kunszentmárton, , Hungary

Szaplonczay Manó Marcali Kórház, Tüdőgyógyászati Szakrendelés

Marcali, , Hungary

Mohácsi Kórház, Tüdőbeteggondozó

Mohács, , Hungary

Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár

Mosonmagyaróvár, , Hungary

Nagyatádi Kórház Tüdőgondozó

Nagyatád, , Hungary

FM Magánklinika Eü. Szolg. Kft.

Nyíregyháza, , Hungary

Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház

Nyíregyháza, , Hungary

Orosházi Kórház Tüdőgondozó

Orosháza, , Hungary

Oroszlányi Szakorvosi és Ápolási Intézet Tüdőgyógyászat

Oroszlány, , Hungary

Egyesített Egészségügyi Intézmények, Tüdőgondozó

Pécs, , Hungary

Szent Lázár Megyei Kórház, Tüdőbeteggondozó Szakrendelő

Salgótarján, , Hungary

Sarkadi Kistérségi Egészségügyi Fejlesztő Nonprofit Kft.

Sarkad, , Hungary

Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórháza Tüdőgondozó

Szeghalom, , Hungary

Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés

Szolnok, , Hungary

Markusovszky Egyetemi Oktatókorház

Szombathely, , Hungary

Zala Megyei Szent Rafael Kórház Pulmonológia, Allergológiai és Asztma Szakrendelés

Zalaegerszeg, , Hungary

Countries

Hungary

Other Identifiers

CHMED_2022/01

Identifier Type: -

Identifier Source: org_study_id