Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome

NCT ID: NCT03958617

Last Updated: 2019-05-23

Basic Information

• Recruitment Status: COMPLETED
• Clinical Phase: PHASE2/PHASE3
• Total Enrollment: 8 participants
• Study Classification: INTERVENTIONAL
• Study Start Date: 2014-05-01
• Study Completion Date: 2019-03-31

Brief Summary

In this single-center trial, we aim to include 8 patients with severe and medically refractory Tourette's syndrome. All patients undergo deep brain stimulation surgery with two electrodes located in the centromedian-parafascicular complex. Tic severity and secondary outcome measurements are assessed six and twelve months after surgery. Additionally, a short randomized, double-blinded sham controlled crossover sequence of 24 to 48 hours in either active or sham stimulation is implemented after both 6 and 12 months assesments. Subjects and clinicians are blinded to treatment allocation.

Conditions

Tourette Syndrome

Study Design

• Allocation Method: RANDOMIZED
• Intervention Model: CROSSOVER
• Primary Study Purpose: TREATMENT
• Blinding Strategy: QUADRUPLE

Study Groups

On condition

Ongoing thalamic deep brain stimulation

Group Type: ACTIVE_COMPARATOR

Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device

Intervention Type: DEVICE

Off condition

Switched off thalamic deep brain stimulation, sham stimulation

Group Type: SHAM_COMPARATOR

Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device

Intervention Type: DEVICE

Interventions

Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device

Intervention Type: DEVICE

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

• Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
• Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
• Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Exclusion Criteria

• Klinisch manifeste Psychose
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Unterbringung nach PsychKG
• Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
• Neoplastische neurologische Erkrankungen
• Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
• Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
• OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
• Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
• Akute Suizidalität
• Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
• Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
• Intelligenzminderung
• Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
• Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
• Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)

• Minimum Eligible Age: 18 Years
• Maximum Eligible Age: 65 Years
• Eligible Sex: ALL
• Accepts Healthy Volunteers: No

Sponsors

German Research Foundation

OTHER

Sponsor Role: collaborator

University of Cologne

OTHER

Sponsor Role: lead

Responsible Party

Jens Kuhn

P.I.

Responsibility Role: PRINCIPAL_INVESTIGATOR

Principal Investigators

Jens Kuhn, MD

Role: PRINCIPAL_INVESTIGATOR

University Hospital of Cologne

Locations

University of Cologne

Cologne, , Germany

Countries

Germany

Other Identifiers

1648

Identifier Type: -

Identifier Source: org_study_id