A Study of Re-Treatment With MabThera (Rituximab) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to a Single Anti-TNF Inhibitor.

NCT ID: NCT00502840

Last Updated: 2017-08-18

Basic Information

• Recruitment Status: COMPLETED
• Clinical Phase: PHASE3
• Total Enrollment: 193 participants
• Study Classification: INTERVENTIONAL
• Study Start Date: 2007-07-23
• Study Completion Date: 2011-09-20

Brief Summary

This single arm study will evaluate the efficacy and safety of repeated courses of MabThera in patients with active rheumatoid arthritis who have participated in ML19070, and have completed the week 24 visit. Eligible patients (DAS28 >2.6 after week 24), will receive 2 infusions of 1g MabThera (Day 1 and day 15). For all patients in this extension study, up to 3 repeated courses of treatment are allowed. The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.

Conditions

Rheumatoid Arthritis

Study Design

• Allocation Method: NA
• Intervention Model: SINGLE_GROUP
• Primary Study Purpose: TREATMENT
• Blinding Strategy: NONE

Study Groups

1

Group Type: EXPERIMENTAL

rituximab [MabThera/Rituxan]

Intervention Type: DRUG

1g iv on days 1 and 15

Interventions

rituximab [MabThera/Rituxan]

1g iv on days 1 and 15

Intervention Type: DRUG

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

• adult patients with rheumatoid arthritis who participated in ML19070, and have completed the week 24 visit;
• eligible for re-treatment (DAS28 >2.6 after week 24, swollen joint count >=4, tender joint count >=4).

Exclusion Criteria

• patients who have withdrawn from treatment in ML19070 pre-week 16;
• patients with a previous response in DAS28 <0.6 to MabThera after week 16;
• concurrent treatment with any DMARD except for methotrexate, any TNF alpha inhibitor, or other biologic or investigational agent.

• Minimum Eligible Age: 18 Years
• Maximum Eligible Age: 75 Years
• Eligible Sex: ALL
• Accepts Healthy Volunteers: No

Sponsors

Hoffmann-La Roche

INDUSTRY

Sponsor Role: lead

Responsible Party

Responsibility Role: SPONSOR

Principal Investigators

Clinical Trials

Role: STUDY_DIRECTOR

Hoffmann-La Roche

Locations

Rheumapraxis - Dres. Edmund Edelmann, Gerhard Straeßner und Hans Bloching

Bad Aibling, , Germany

Rheuma-Klinikum Bad Bramstedt Klinik fuer Rheumatologie und Immunologie

Bad Bramstedt, , Germany

Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie

Berlin, , Germany

Praxis Dr. Silke Zinke

Berlin, , Germany

Immanuel-Krankenhaus; Rheumklinik Berlin Buch

Berlin, , Germany

Ev. Waldkrankenhaus Spandau; Klinik für Innere Medizin

Berlin, , Germany

Ambulantes Rheumazentrum Dr.med. Helmut Sörensen

Berlin, , Germany

Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik u.Poliklinik III

Bonn, , Germany

Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin

Cologne, , Germany

HELIOS Seehospital Sahlenburg Abt.Internist.Rheumatologie

Cuxhaven, , Germany

Praxis PD Dr. med. Ekkehard Röther

Donaueschingen, , Germany

Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi

Dresden, , Germany

Med. Versorgungszentrum Kästner + Kästner GbR Ambulantes Rheumazentrum

Erfurt, , Germany

Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 3; Rheumatologie und Immunologie

Erlangen, , Germany

Kliniken Essen; Süd Kath.Krankenhaus St.Josef; Abt. Rheumatologie und Immunologie

Essen, , Germany

Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II; Abt. Rheumatologie

Frankfurt am Main, , Germany

Universitätsklinikum Freiburg; Medizinische UNI-Klinik; Abt. Innere Medizin - VI Rheumatologie

Freiburg im Breisgau, , Germany

Herz-Jesu-Krankenhaus Abt.Geriatrie u. Rheumatologie

Fulda, , Germany

Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik III

Giessen, , Germany

MEDIGREIF Fachkrankenhaus fuer Rheumatologie und Orthopädie; Vogelsang-Gommern

Gommern, , Germany

Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe Rheumaklinik

Hagen, , Germany

Universitätsklinikum Halle Klinik u.Poliklinik f.Innere Medizin I

Halle, , Germany

Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie

Hamburg, , Germany

Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Klinische Immunologie und Rheumatologie

Hanover, , Germany

Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig

Heidelberg, , Germany

UNI-Klinikum Heidelberg Medizinische Klinik Innere Medizin V

Heidelberg, , Germany

Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie

Herne, , Germany

Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I

Homburg/Saar, , Germany

Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin III

Jena, , Germany

Praxis Dr.med. Ursula Mauß-Etzler

Karlsruhe, , Germany

Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A

Ludwigshafen, , Germany

Praxis Andreas Reck

Mittelherwigsdorf, , Germany

LMU München, Bereich Pettenkoferstr., Medizinische Poliklinik

München, , Germany

Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner

München, , Germany

Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Klaus Krueger, Guenter Kellerer und Paul Kellerer

München, , Germany

Universitätsklinikum Münster Innere Medizin B

Münster, , Germany

Praxis Dr.med. Sylvia Berger

Naunhof, , Germany

Evang.Krankenhaus Medizinische Klinik

Oldenburg, , Germany

Rheumapraxis an der Hase

Osnabrück, , Germany

Praxis Dr.med. Anett Gräßler

Pirna, , Germany

Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik

Ratingen, , Germany

Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie

Regensburg, , Germany

Praxis Dr.med. Matthias Richter

Rostock, , Germany

St.-Josef-Stift Klinik für Rheumatologie

Sendenhorst, , Germany

Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee

Stuttgart, , Germany

Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH; Fachklinik Pneumologie/ Thoraxchirurgie

Treuenbrietzen, , Germany

Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II

Tübingen, , Germany

Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.

Ulm, , Germany

Praxis Dr.med. Wolf-Dieter Wörth

Wiesbaden, , Germany

Medizinisches Zentrum Betriebsteil Marienhöhe Klinik f.Internistische Rheumatologie

Würselen, , Germany

Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie

Würzburg, , Germany

Countries

Germany

References

Dimanche A, Bervini D, Miller DR, Schar A, Goldberg J, Raabe A, Dunn AK. Cortical perfusion measurements with laser speckle contrast imaging during adenosine induced cardiac arrest for aneurysm clipping: a case report. Acta Neurochir (Wien). 2024 Jan 23;166(1):27. doi: 10.1007/s00701-024-05925-2.

Reference Type: DERIVED

PMID: 38261093 (View on PubMed)

Other Identifiers

ML19071

Identifier Type: -

Identifier Source: org_study_id